藥品電(diàn)子監管碼或将重啓上市藥企和藥店(diàn)勝訴後歡喜難長(cháng)久

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2017-01-24 13:42

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近日，從國(guó)務(wù)院剛剛印發的《“十三五”深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革規劃》中(zhōng)發現，藥品電(diàn)子監管碼或将重啓。所謂藥品電(diàn)子監管碼，是藥品包裝(zhuāng)上的20位數字的條形碼。據悉，或有(yǒu)新(xīn)的追溯機制來替代藥品電(diàn)子監管碼，最晚将在2020年實現。

原因揭秘：藥品電(diàn)子監管碼為(wèi)何被暫停執行?

從2006年開始，特殊藥品實施電(diàn)子監管;2008年，四大類高風險藥品也開始被實施電(diàn)子監管;2010年，基本藥物(wù)也納入了電(diàn)子監管範圍。隻可(kě)惜，10年後，正當國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局要全面推行這一監管措施之時，卻有(yǒu)多(duō)家連鎖藥店(diàn)、上市藥企集體(tǐ)訴苦，并狀告國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局要求停止藥品電(diàn)子監管碼，随後，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局發布暫停執行公(gōng)告，近19家連鎖藥企、上市藥店(diàn)以勝訴如願。那麽，這些藥企為(wèi)何要叫停藥品電(diàn)子監管碼呢(ne)?

　　據公(gōng)開信息顯示，老百姓大藥房、湖(hú)南養天和大藥房、鴻翔一心堂藥業、益豐大藥房、漱玉平民(mín)大藥房、青島醫(yī)保城藥品連鎖有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東燕喜堂醫(yī)藥連鎖有(yǒu)限公(gōng)司等19家連鎖藥房、上市藥店(diàn)、藥企聯合聲明，“要求國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局取消電(diàn)子監管碼”，而要求取消的原因主要有(yǒu)兩方面：

　　1.運營這個電(diàn)子監管碼的企業身份不妥。聲明内容稱，阿裏健康不僅也有(yǒu)涉足醫(yī)藥市場，還有(yǒu)着電(diàn)子監管碼網站的運營權，阿裏健康既當裁判員又(yòu)當運動員，對其他(tā)藥店(diàn)藥企不公(gōng)平，讓阿裏健康來運營電(diàn)子監管碼十分(fēn)不妥。

　　2.設備費貴，工(gōng)作(zuò)量大、員工(gōng)成本高。連鎖藥店(diàn)負責人稱，為(wèi)了配合藥品電(diàn)子監管系統，每個門店(diàn)需購(gòu)買掃碼槍、數字證書，一個掃碼槍2800元~3000元，一個電(diàn)子密鑰數字證書要300元，100個門店(diàn)大概就要多(duō)了30多(duō)萬元的成本，并且藥品上有(yǒu)條形碼、生産(chǎn)批号，再加上電(diàn)子監管碼，工(gōng)作(zuò)人員的工(gōng)作(zuò)量大增，以往是一箱一箱的掃，現在是一盒一盒的掃，增加人手成本也跟着增加。

　　鑒于以上各大藥企藥店(diàn)的聯合聲明與輿論壓力，2016年2月20日，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局宣布暫停執行藥品電(diàn)子監管碼。讓筆(bǐ)者不理(lǐ)解的是，如果是因為(wèi)運營企業的身份問題，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局完全可(kě)以變更運營單位;但如果是因為(wèi)費用(yòng)與成本問題，那麽藥店(diàn)藥企這樣結派叫闆職能(néng)部門是不是有(yǒu)點言過其實、小(xiǎo)題大作(zuò)、自私自利、無視患者利益呢(ne)?

　　或将重啓：上市藥店(diàn)、藥企勝訴後歡喜難長(cháng)久

　　盡管在2016年之初，各大上市藥店(diàn)、藥企集體(tǐ)“叫闆”國(guó)家職能(néng)部門，要求取消電(diàn)子監管碼制度，以勝訴收尾。但在國(guó)家放出“暫停令”後，并沒有(yǒu)放緩或者忽視藥品安(ān)全問題。在2016年年底，國(guó)務(wù)院又(yòu)出新(xīn)政，重視藥品追溯體(tǐ)系建設，這一信号被業内人士解讀為(wèi)藥品電(diàn)子監管碼或将重啓，或者會有(yǒu)新(xīn)的追溯機制來替代藥品電(diàn)子監管碼，最晚将在2020年實現。

　　國(guó)務(wù)院2016年12月27日印發了《“十三五”深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革規劃》(下文(wén)簡稱《改革規劃》)，國(guó)家衛計委網站于2017年1月9日發布《改革規劃》全文(wén)，全文(wén)内容在說到重點任務(wù)時強調：“要建立完善藥品信息追溯體(tǐ)系，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。”

　　《改革規劃》還特别指出：“要力争到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可(kě)追溯機制。”國(guó)家其實一直高度重視藥品的追溯體(tǐ)系建設，當初啓用(yòng)電(diàn)子監管碼時，國(guó)家食藥監總局副局長(cháng)孫鹹澤做客人民(mín)網時曾公(gōng)開表示：給藥品最小(xiǎo)包裝(zhuāng)上賦一個電(diàn)子監管碼，這相當于給了藥品一個合格的身份證。有(yǒu)了電(diàn)子監管碼，“賦碼藥品不管走到哪裏都被實時監控。”

　　業界有(yǒu)人認為(wèi)，雖然藥品電(diàn)子監管碼在2016年2月被暫停執行，7月的新(xīn)版GSP也取消了關于電(diàn)子監管碼的描述，但這并不能(néng)理(lǐ)解為(wèi)電(diàn)子監管碼徹底退出監管的舞台。因為(wèi)新(xīn)版的GSP增加了建立藥品追溯系統的内容，對藥品從生産(chǎn)到流通到消費，各個環節發現的質(zhì)量安(ān)全問題，都需要“來源可(kě)查、去向可(kě)追、責任可(kě)究”。這個追溯系統，仍将包括電(diàn)子監管碼。

　　也有(yǒu)消息指出，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局在另外一個文(wén)件中(zhōng)明确提出：要鼓勵生産(chǎn)經營企業運用(yòng)信息技(jì )術建立食品藥品追溯體(tǐ)系，鼓勵信息技(jì )術企業作(zuò)為(wèi)第三方追溯專業服務(wù)。國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳在印發《關于加快推進重要産(chǎn)品追溯體(tǐ)系建設的意見》中(zhōng)也重點提及加快推進藥品、食品等重要産(chǎn)品追溯體(tǐ)系建設。可(kě)見，電(diàn)子監管的方向依然清晰、明确!

　　換句話說，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局在2016年年初暫停中(zhōng)國(guó)藥品電(diàn)子監管碼隻是把原來的電(diàn)子監管碼改為(wèi)藥品追溯系統，簡單的可(kě)以理(lǐ)解為(wèi)換了個叫法與說法，但這并不是中(zhōng)國(guó)藥品電(diàn)子監管碼的“徹底退出”，而是要求藥企、藥店(diàn)創新(xīn)監管模式，尤其是電(diàn)子監管模式的創新(xīn)、整合、升級與完善，畢竟，先進高效的電(diàn)子監管模式對藥品的真與假、有(yǒu)效期、上下流等信息有(yǒu)很(hěn)好的監管作(zuò)用(yòng)!而全新(xīn)、高效的藥品追溯體(tǐ)系(系統)、電(diàn)子監管模式最晚将在2020年出現，這，或許是電(diàn)子監管碼重出“江湖(hú)”的暗号!

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