藥品包裝(zhuāng)材料的主要職責


1、制定和修訂物(wù)料、中(zhōng)間産(chǎn)品和成品的内控标準和檢驗操作(zuò)規程,制定取樣和留樣制度;

2、制定檢驗用(yòng)設備、儀器、試劑、試液、标準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理(lǐ)辦(bàn)法;

3、決定物(wù)料和中(zhōng)間産(chǎn)品的使用(yòng);

4、審核成品發放前批生産(chǎn)記錄,決定成品發放;

5、審核不合格品處理(lǐ)程序;

6、對物(wù)料、中(zhōng)間産(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具(jù)檢驗報告,批檢驗記錄保存至産(chǎn)品銷售後一年;

7、監測潔淨室(區(qū))的塵埃數和微生物(wù)數;

8、評價原料、中(zhōng)間産(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性,為(wèi)确定物(wù)料貯存期、産(chǎn)品使用(yòng)期提供數據;

9、制定質(zhì)量管理(lǐ)和檢驗人員的職責。

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